几十年来,全球的化学家和科学家始终致力于开发具有生物可吸收性、适合制造医用植入物的坚固材料。目前,开发方面的难关业已突破,我们的客户可以利用 ABM复合 技术,在 北极生物的技术支持下,将实现制造坚固的实心生物可吸收植入物这一愿景商业化。
ABM复合 技术以独特的方式将已获准临床使用的生物可吸收性聚合物组合在一起。加固材料是超薄的生物可吸收生物玻璃纤维,与市售的生物可吸收聚合物很好的附着在一起。
ABM 以原材料的形式向客户供应生物可吸收性复合材料,并且提供植入体的可行性研究、开发和制造服务。所有的生产和服务都是在经过认证的,是在符合 ISO 13485 医疗器械标准的质量管理系统下开展的。
“ISO 13485:2003 规定了对质量管理系统的要求,公司需要通过该质量管理系统证明自己有能力提供始终满足客户的要求,以及符合医疗器械和相关服务适用的法规要求的医疗器械和相关服务。”
研发服务
北极生物在生物可吸收医疗器械开发方面有悠久的历史,我们可以提供下列服务:
- 植入物设计开发
- 3D 打印或注塑打样
- 测试及可行性项目
- 根据ISO 13485 要求制定完整的研发项目,并编制相关文件
- 试验生产
洁净室制造作业
北极生物可进行 ISO 7 级洁净室制造作业。我们的内部加工设备技术包括:
- 复合材料的共混 注塑
- 注塑
- 挤压
- 压缩成型
- 数控加工
- 激光切割